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中藥飲片將遭最嚴監查!
時間:2018.02.26     來源:互聯網

中藥飲片質量那么差?

    近日,國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上提出的,醫藥行業的專項整治成為CFDA2018年工作重點之一,中藥飲片、注射劑、多組分生化制劑、中藥提取物、臨床數據核查、化妝品等六大類是稽查重點。

    畢井泉提出,中藥飲片的質量今年要在追根溯源上下功夫。凡是檢驗不合格的飲片,一定要追查到底,直至追到生產源頭。可見2018年的中藥飲片市場不平靜,經營中藥飲片企業的日子不好過,時下中藥飲片的質量亟待提高且刻不容緩。

   2月2日,國家食藥監總局發布《關于65批次中藥飲片不合格的通告》,經北京市藥品檢驗所檢驗,包括北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司、哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司等在內的61家企業生產的65批次中藥飲片不合格。
   
2017年據不完全統計,國家食藥監總局共發布46次藥品不合格信息,涉及500多家藥品生產企業的超千批次藥品,其中近半數為中藥飲片類不合格。公示611批次產品,涉及丁香、連翹、黃芪、人參等多種常用中藥飲片。
   同樣因為質量問題,中藥飲片企業也是每年食藥監部門收(diao)回(xiao)GMP證書的“重災區”。據CFDA官方統計:2015年,全國收回140家藥企144張GMP證書,其中82張是屬于中藥飲片企業的,占比56.9;2016年,全國收回中藥飲片GMP證書90張,占收回總數的52.6;2017年收回76張,占總數的48.4。

    可見中藥飲片市場的質量問題是觸目驚心,被食藥總局列為2018年稽查重點不足為奇。
中藥飲片的市場龐大
    自從醫改來,各公立醫院逐漸取消藥品加成后零差價銷售。而中藥飲片作為傳統中醫藥的重要主柱之一,為醫院使用中藥飲片提出了許多利好政策。比如,中藥飲片不取消醫院加成、不參與省級統一招標、不計算醫院藥占比、暫不執行兩票制、進入藥典的中藥飲片全部納入基本藥物和醫保目錄,新版醫保目錄繼續執行對中藥飲片采用排除目錄(部分貴細藥材)的報銷管理。此外,外資也被禁止進入中藥飲片行業。

    故近年來中藥飲片在醫藥市場規模中呈現井噴現象。特別是在基層醫院,傳統中方的魅力及由當地衛計委牽頭的依病名而套用的協定方成為基層醫院藥房主要業務量,其市場擠占了基層醫療的大頭。凡是一些慢性病患者,臨床醫生都愛開中藥方及協定方,基層患者也青睞中藥飲片,認為中藥飲片具有悠久的本土歷史,能夠治愈西醫藥認為不可治愈的疾病。
    中藥飲片迎來快速發展期。根據最新數據顯示,預計2017年、2018年我國中藥飲片市場分別增長19、17,2018年市場規模超過2700億元。根據工信部官方網站發布的2017年上半年醫藥工業主要經濟指標完成情況顯示,在醫藥工業各子行業中,中藥飲片加工行業發展迅速,營業收入和利潤分別以21.33和22.78的增速位列第一和第二。
中藥飲片的質量不容樂觀
   中藥材的質量問題備受矚目。國家中醫藥管理局局長王國強在近日直言不諱的表示,中醫有可能會毀在中藥上。王國強:“有人說中醫可能毀在中藥上,這不是危言聳聽。我著急的是,再好的大夫即便是國醫大師,你開的方子再好但抓的藥不行,百姓吃了沒效果,那就會毀掉中醫。”
    中藥飲片從業企業多為作坊式生產,生產工藝相對簡單。部分企業在取得GMP(藥品生產質量管理規范)證書后,為降低成本,仍然按照原有生產工藝進行生產,屢出質量問題不足為奇。
    據國家食藥監總局發布的信息,經中國食品藥品檢定研究院檢驗,在藥品抽檢不合格名單中,不乏知名企業。國藥控股上榜18次,云南白藥上榜3次,康美藥業、哈藥集團、同仁堂、華潤醫藥等知名藥品生產企業也在2017年登上質量黑榜。
不合格項目包括存在染色、存在摻假、性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物等,共計1028項。其中,檢查項目不合格最多,有404項,占不合格項的39.3,主要是被檢查藥材二氧化硫殘留量、銨鹽、農殘、雜質等超標。

中藥飲片檢驗的主要依據是《中國藥典》2015版一部,部分根據2010版一部,其中存在染色問題的藥材主要有紅花、五味子、黃柏、黃連、延胡索、朱砂等藥材;存在摻假問題的主要有沉香、沒藥、乳香等藥材;檢出黃曲霉毒素的主要是胖大海和遠志等;檢查農殘不合格的有藥材人參。可見影響中藥飲片質量的要素是多方面的,亟須完善及出臺新的中藥飲片國家檢測標準刻不容緩。

   2017年9月,國家藥典委員會召開媒體會議,介紹即將開始編制的2020年版《中國藥典》的重點內容和方向。會議上,國家藥典委員會秘書長張偉表示,2020版藥典將全面制定中藥材及中藥飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準;重點加強中藥飲片質量標準研究與制定,建立和完善中藥飲片質量標準。
加大監管及促進行業自律

   國家中藥院管理局局長王國強在兩會前回應了大家非常關注的中醫藥話題。王國強說為了更好地提供中醫藥服務,先解決有沒有的問題,再解決好不好的問題。又一次對中醫藥的質量敲響了警鐘。

   中藥飲片市場必將在嚴厲的行業監管下,在行業有識之士的自律中,如鳳凰涅

 

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